우리나라의 자율적인 임상연구 심의와 관리는 1990년대 초 서울의 몇 대학병원 내 IRB의 설치로 시작되었고, 1995년 보건복지부의 KGCP 시행에 따라 중대형 수련병원으로 확대되었다.
그후 생명윤리안전법의 제정과 2001년 KGCP의 국제적 수준(ICH-GCP)으로의 개정으로 국가 차원의 규제관리가 체계화되었다.
그러나, 서구의 임상연구 제도적 관리에 익숙지 않은 현실은 기관 내 관리체계의 구축과 이의 수준 향상을 리드할 수 있는 기구가 절실했고, 이에 학계와 의학회가 중심이 되어 1960년대 영국의 Royal College of Physician 산하의 IRB Chairman Committee를 모델로 한 ‘대한임상연구심의기구협의회(KAIRB)’를 설립하였다. 협의회는 국내 임상연구의 윤리적인 관리체계의 발전을 이끌어 왔고 이는 2000년 이후 한국의 임상연구가 세계적인 수준으로 발전하는 데 큰 버팀목이었다고 생각한다.
‘대한기관윤리심의기구협의회’는 설립 이후 국내 임상연구에 관련한 윤리적 이슈 해결을 위한 컨센서스의 중심역할을 해왔으며, 법안이나 법령에 근거하여 연구수행/관리 등의 구체적인 지침의 지속적인 발간과 연구기관 내 피험자 보호프로그램(HRPP)의 도입 등으로 국내 연구윤리 관리수준을 글러발화하는 노력을 기울여왔다.
무엇보다도 가장 큰 협의회의 노력의 결실은 임상연구관리의 핵심이 되는 IRB 운영 및 운영 주체, 심의위원, 연구자 및 연구와 관련한 다양한 전문직종들에 대한, 포괄적이고 방대한 교육체계를 구축하고 지속적으로 발전시켜온 전문교육시스템이라 생각한다. 이는 많은 관련 분야 전문가들의 꾸준한 관심과 헌신적인 노력의 산물이며 한국을 전 세계에서 가장 앞선 현장중심의 교육 프로그램을 갖춘 나라로 입지하도록 한 일이다.
이러한 활동에 더하여, 이제 협의회가 새로운 정보의 공유와 급변하는 연구의 다양화, 윤리적 시각의 변화와 그에 대한 논의 등을 더욱 원활히 하기 위해 ‘대한기관윤리심의기구협의회지’를 창간함을 축하하며, 이 학술지를 통해 임상연구관련자, 연구윤리전문가, 정부규제기관의 식견과 정보의 논의가 더 활발해지기를 기대합니다.

시각을 좀 바꾸어, 그동안 협의회가 국내 연구윤리 및 관리체계의 현장 중심의 정착에 지대한 역할을 해왔지만, 근자의 기술 가속화의 환경으로 산학협력연구의 급증에 따른 임상연구 환경변화, 사회 경제적인 변화 체제에서의 새로운 연구윤리적 시각 등을 담아내기 위해 보다 진보된 연구윤리 관리체계 구축을 위해 협의회가 어떻게 변해야 하는가? 근본적으로 임상연구의 윤리적 관리는 관련한 다양한 섹터가 참여해야 하며,
‘협의회’는 연구 현장을 가장 잘 이해하며 이해 상충이 가장 적은 기구로서, 현장 중심의 심의 관리체계를 리드하는 역할과 동시에 소외되는 집단 없이 관산학의 의견을 어우르는 역할을 해야 함이 협의회의 기본정신이라 생각한다. 필자의 짧은 식견에서 현실적인 사안 두어가지만 언급하고자 한다.
첫째는, 과거의 연구윤리 논의와 관리체계 및 운영 등은 규제 관리자와 윤리학자, 의학계 등의 수행/관리 주체 중심으로 이루어졌지만 변화하는 컨센서스는 임상연구와 관련한 다양한 섹터의 관심자들의 의견을 담을 수 있어야 함이다. 현재의 연구윤리관리제계에서 피험자, 연구지원기업, 심지어는 순수한 임상연구자의 의견이 제대로 전달/수렴되고 있는가? 협의회의 조직과 역할 수행을 담당하는 위원회 등에 협의회의 역할과 기능에 관심을 가지는 피험자섹터나 연구지원기업에 소속한 관심자들을 포함하고 있는가?
극소수의 정부 연구지원기관 관련자가 참여하고있는 것으로 보인다. 협의회는 보다 다양한 섹터의 사람들이 참여하여 다양한 시각을 대변할 수 있고, 폭넓은 섹터를 대상으로하는 협의회 역할의 확대가 필요하다 본다.
둘째는, 국내 임상연구의 관리체계에 관여하는 정부부처(서), 국가생명윤리정책연구원, KAIRB, 연구지원기관 등 간의 의견 소통은 어떠한가? 더 나아가서 국내의 연구윤리 볍령 등의 개정 과정은 어떠한가, 다양한 섹터의 의견이 잘 수렵 되고 있는가 등의 근본적인 문제도 생각해 봐야 한다. 근본적으로 관련 기관 간의 소통을 개선하는 노력이 강화되어야 한다, 무엇보다도 협의회는 국내 임상연구의 심의/관리를 현장중심으로 체계적인 발전을 도모하는 미션을 더 공고히 할 뿐 아니라, 임상연구 현장의 문제와 소외 섹터의 의견까지를 대변하는 자율적인 협의체로서의 역할을 강화함으로서, 급변하는 임상연구 제반제도의 세계적인 변화에 한국이 적절히 대응/발전하도록 리드할 수 있는 기구로 성장할 수 있을 것으로 본다. 왜냐하면 임상연구관련 제도가 변화할 때 가장 많이 변화해야 하는 주체는 무엇보다도 임상연구기관과 협의회이기 때문에 변화를 스스로 감지하고 변화를 리드하는 주체로서의 역할을 인식해야 함이 중요하기 때문이다.
최근, 미국에서는 산학연구의 가파른 증가에 따른 임상연구의 효율화와 더불어 연구윤리의 관점의 변화를 수용하기 위해 2000년 이후 처음으로 그동안 논의된 이슈를 ‘임상연구 커먼룰’에 반영, 전면개정하고 2018.1.19 개정룰을 시행하고 있다. 새 커먼률에는 많은 개념의 변화와 임상연구의 위험 수준 구체화, IRB면제 대상 확대, 다기관 임상연구의 단일 IRB 심의원칙 등 많은 변화를 담고 있다. 이미 EU, 호주는 이에 걸맞은 제도를 운영하고 있고 일본도 학계가 이미 준비를 시작한 상태이다. 우리나라에서도 미래 변화의 주체가 주도적으로 논의를 수면으로 떠올리고 능동적인 변화를 모색해야 할 것으로 본다.

협의회 발전에 헌신적인 노력을 기울여주신 많은 분께 감사드리며……