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온라인교육 안내

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본 협의회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 약사법에 따라 임상연구 및 임상시험에 참여하는 종사자들을 위한 온라인 교육을 개발하였으니 많은 관심 바랍니다.

교육과정 및 목표
대상 과정 목표 이수 구분
임상시험등 시험책임자,시험담당자, 임상시험등 업무담당자 신규,
심화,
보수 
약사법에 따른 시험책임자 및 시험담당자, 심사위원회 위원, 코디네이터, 업무담당자 등이 알아야 하는 전문적인 과학적•기술적인 내용 학습 식약처 법정의무교육으로 이수 가능
심사위원회 위원(의사,비의학위원)
임상시험등 코디네이터
임상시험등 업무담당자
IRB위원 및 행정간사 기본,
심화 
생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하“생명윤리법”)에 따른 기관생명윤리위원회(IRB)의 전문인력이 알아야 하는 전문적•과학적 내용 학습 협의회 교육과정으로 이수 가능
Online 교육 컨텐츠명 (가나다 순, 2018.01.02 기준)
  • • DSMB의 역할 및 중간분석
  • • GCP 및 HRPP의 이해
  • • IRB 및 심사과정의 이해
  • • IRB 심사지원 업무의 이해
  • • QA활동의 이해
  • • 대리동의와 동의면제
  • • 데이터 관리 기준
  • • 시험대상자 동의와 모집과정의 이해
  • • 시험대상자 유지 및 관리
  • • 시험자의 역할
  • • 연구 설계의 이해
  • • 연구비 편성 및 관리
  • • 이상반응(SAE/SUSAR) 발생 시 업무의 이해
  • • 이해상충(COI)
  • • 인간대상연구 및 인체유래물 연구의 이해
  • • 임상시험 관련 규정의 이해
  • • 임상시험 관련 용어의 이해
  • • 임상시험 문서의 관리&임상시험 관련 문서 작성 방법
  • • 임상시험 이론 및 수행과정의 이해
  • • 임상시험 전문인력의 종류 및 역할
  • • 임상시험계획서의 이해
  • • 임상시험의 역사와 윤리
  • • 임상시험 통계
  • • 취약한 환경의 연구대상자

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