본 협의회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 약사법에 따라 임상연구 및 임상시험에 참여하는 종사자들을 위한 온라인 교육을 개발하였으니 많은 관심 바랍니다.

교육과정 및 목표

대상	과정	목표	이수 구분
임상시험 시험책임자 또는 그에 준하는 자	신규 심화 보수	약사법에 따른 시험책임자, 심사위원회 위원, 코디네이터, 실시기관품질보증담당자 등이 알아야 하는 전문적이고 과학적/기술적인 내용 학습	식약처 법정의무교육으로 이수 가능
심사위원회 위원(의사등, 그밖의 위원)
임상시험 코디네이터(CRC)
실시기관품질보증담당자(QA)
임상시험등 모니터요원(CRA)	신규 심화	약사법에 따른 모니터요원이 알아야 하는 기본적이고 과학적/기술적인 내용 학습
IRB 행정간사	기본	생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하”생명윤리법”)에 따른 기관생명윤리위원회(IRB)의 전문인력이 알아야 하는 전문적/과학적 내용 학습	협의회 교육과정으로 이수 가능

Online 교육 컨텐츠명 (가나다 순, 2024.01.01 기준)

신규(1h)

• CRC의 경험과 실제
• DSMB 와 중간분석
• HRPP
• ICH GCP R2와 KGCP의 이해
• IND의 이해
• IRB 심사지원 업무의 이해
• IRB 심의 시 자주 지적되는 사항(실습)
• IRB와 심사과정 알아보기
• QA(Quality Assurance) 이해하기
• SAE/SUSAR 발생 시 업무의 이해
• 검체관리
• 기본문서 관리
• 대상자 동의 관련 규정 및 다양한 상황에서의 동의
• 시험대상자 참여와 유지 및 관리
• 안전성 모니터링(DSMB, SMC, risk based management)
• 약동학, 약력학 연구의 기본 개념
• 연구비 관리
• 연구비 이해(실습_2h)
• 연구자주도 임상시험의 이해
• 이해상충(Conflict of Interest, COI)
• 인간대상연구 및 인체유래물연구 바로알기
• 인간대상연구의 역사와 윤리
• 임상시험 계획서 이해하기(실습)
• 임상시험 관련 규정의 이해
• 임상시험 관련 용어
• 임상시험 규정 미준수 사례(실습)
• 임상시험 데이터 관리
• 임상시험 데이터 관리 기준
• 임상시험 이상반응의 이해(실습_2h)
• 임상시험 전문인력
• 임상시험 통계
• 임상시험 통계 및 분석
• 임상시험계획서 이해하기
• 임상시험용 기기 관리
• 임상시험용 의약품 관리 및 보관(2h)
• 임상시험의 이해
• 임상연구 설계
• 점검
• 점검-기본문서 작성, 보관, 관리방법
• 증례기록서 검토와 작성(실습)
• 취약한 환경의 연구대상자 보호
• 표준작업지침서의 이해

심화/보수(1h)

• belmont report-depth review
• 대리동의와 동의면제 (0.5h)
• 무작위 배정 연구 설계와 심의 방법
• 미준수 보고와 조치 (0.5h)
• 시험자의 역할 (0.5h)
• 연구자 입장에서 event 보고와 조치
• 의료기기 임상시험의 이해 (0.5h)
• 이해상충(COI)(심화단계)
• 인간대상연구에 대한 국제윤리가이드라인의 이해
• 인체유래물연구 시 주의사항(0.5h)
• 임상시험 참여와 유지 관리
• 임상연구에서 프라이버시(Privacy)와 컨피덴셜리티(Confidentiality) (0.5h)
• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률
• 초기 임상연구계획서의 심의 이슈
• 취약한 환경의 연구대상자 (0.5h)

심화(1h)

• DSMB 와 중간분석
• HRPP
• IRB와 심사과정 알아보기
• QA(Quality Assurance) 이해하기
• SAE/SUSAR 발생 시 업무의 이해(심화) (실습_2h)
• 다기관/다국적 임상시험
• 문서의 종류 및 구성(심화)
• 시험대상자 참여와 유지 및 관리
• 연구자주도 임상시험의 이해
• 이해상충(Conflict of Interest, COI)
• 인간대상연구 및 인체유래물연구 바로알기
• 임상시험 GCP 실태조사의 이해
• 임상시험 계획서 이해하기(실습_2h)
• 임상시험 관련 국내 외 법규 및 최신 이슈
• 임상시험 관련 용어
• 임상시험 전문인력
• 임상시험 질 보장(QA) (실습)
• 임상시험 피해 발생시, 보상 절차 및 사례
• 임상시험 피해자 보상
• 임상시험계획서 이해하기
• 임상시험실시기관 QA 내부점검 수행(이론 및 실습 포함) (2h)
• 임상시험의 이해
• 자발적 동의 취득 및 특수상황에서의 동의(사례위주)
• 점검-기본문서 작성, 보관, 관리방법
• 표준운영지침서(SOP) 이해 및 관리
• 항암제 임상시험의 이해

보수(1h)

• 임상시험 및 연구에서 관련 규정 및 최신이슈
• 임상연구에서 최신 경향 - 빅데이터, AI 등을 활용하는 연구
• 연구 설계의 이해(보수)
• 사례별 대상자 동의
• Audit, inspection 준비 (실습)
• 연구자주도 임상시험의 이해
• 임상시험 질 보장(QA) (실습)
• 이상반응 보고 및 관리의 이해(실습)
• 최근 임상시험 실태조사 경향과 자주 지적되는 사항
• 임상시험 내부점검 보고서 및 CAPA 작성