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The Journal of KAIRB

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원저(original article) 전문보기
인도 임상시험 피해보상제도 분석 및 윤리적 고찰
이찬주, 최병인
가톨릭대학교 생명대학원 임상연구윤리학과
많은 수의 임상시험 대상자 참여가 가능했던 인도는 2004년부터 임상시험 산업 분야에 집중하기 시작했으며 이로 인해 전 세계 임상시험의 20% 가까이 주관하는 임상시험 중심지1가 되었다. 
임상시험수탁기관(Contract ResearchOrganization)2 역시 많은 수의 환자, 숙련된 연구자, 시기적절한 임상시험의 완성에 따른 의약품 개발비용 절약으로 이익을 창출할 수 있었다. 대다수 인도 임상시험 대상자들은 문맹자였고, 무료 진료와 경
제적 혜택의 유인으로도 아무런 공식적인 보장 없이 대상자 모집이 가능했으므로 낮은 인건비와 연구 과정 중 사망이나 위해에 대한 낮은 보상비율로 비용 절약이 가능했다.3
세계적 임상시험이 많아지면서 인도에서도 국제의약품 규제 조화위원회 임상시험관리기준(International Council ofHarmonization-Good Clinical Practice)이 시행되기 시작했고 임상시험심사위원회(Institutional Review Board/
Ethics Committee)2의 필요성이 급속도로 증가하게 되었으며, 더디지만 지속해서 임상시험 대상자에 대한 착취가 드러나
기 시작했다. 의학저널 및 언론매체에서 임상시험 대상자 착취에 대한 보도가 이어짐과 아울러 공익소송이 인도 대법원에 제소되기도 하였다.4
인도에서는 임상시험과 관련된 피해보상에 대해서는 “의약품 및 화장품에 관한 규정(Drugs and Cosmetic Rules)”이 
적용되고 있다. 2013년 인도 대법원에 제출된 문서에 따르면 2005년에서 2012년 사이에 2,868명의 대상자가 임상시험 중
에 사망했으며 그 중 82명만이 보상을 받은 것으로 나타났다. 이처럼 대상자들의 사망이나 위해에 대한 매우 낮은 비율의 보
상은 법률 규정의 강화에 대한 필요성을 불러오게 되었다.5
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Journal of KAIRB 2021년 3월 3권1호 1 – 10

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