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실시간 비대면 임상시험 종사자 교육(경희대학교병원) 설문 조사 결과 분석을 통한 향후 임상시험 종사자 교육의 지향점 과 전망강수진1 , 맹치훈2 , 이선주3경희대학교병원 임상시험교육센터1 , 종양혈액내과2 , 비뇨의학과임상시험 종사자 교육은 「약사법」에 임상시험 등 종사자에 관한 교육 조항이 신설되고 2015년 12월 30일 「임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」이 제정 고시되어 의약품 임상시험에 참여하는 종사자들은 반드시 이수해야 하는 필수 교육으로 의무화되었다.1 임상시험 종사자 교육은 현장 집합 교육과 온라인 교육으로 이수할 수 있다. 교육 시간의 반은 무조건 현장 집합 교육으로 이수하여야 한다. 그러나 2020년 초 코로나19가 확산되어 현장 집합 교육을 시행하는 것은 코로나19 감염을 파급시킬 위험성이 높아서 임상시험 종사자 교육 방법 혹은 이수 시간 조정 필요성이 제기되었다.코로나19는 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생하는 동물유래 바이러스성 호흡기질환으로, 감염된 사람이 배출하는 바이러스를 포함한 비말 혹은 에어로졸을 통해서 주변에 있는 다른 사람의 눈, 코 혹은 입에 들어가면서 전염된다.2 특히, 사람들이 밀집되고 환기가 잘 안 되는 식당, 교실, 카페, 사무실과 같은 실내에서 잘 일어난다.3 세계보건기구(World HealthOrganization)가 발표한 자료에 의하면 코로나19는 무증상 감염자를 포함하여 약 7억 8,000만 명이 감염되었으며, 감염치사율(infection fatality rate)은 약 0.5%–1%로 추정하였다.4 전 세계 종교, 경제, 사회, 교육 등에 커다란 영향을 미치고 있다.이에 식품의약품안전처는 2020년 4월 1일에 임상시험 교육실시기관에서 대면 집합 교육 대신에 웹사이트(웨비나 등 화상회의 시스템)를 이용하여 실시간 비대면 화상교육을 실시하는 것이 가능하며, 전체 이수 시간을 교육 시간으로 인정할 수 있게 한시적으로 조정하였다.5
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Journal of KAIRB 2021년 3월 3권1호 11 – 18
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