대한기관윤리심의기구협의회

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The Journal of KAIRB

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종설(review article) 전문보기

중앙 임상시험심사위원회 역할과 한계 그리고 극복 방안

이대호

울산대학교 의과대학 서울아산병원 종양내과

Central Institutional Review Board: Past, Present, and Future

Dae Ho Lee

Department of Oncology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

1966년 헨리 비처(Henry Beecher)가 미국에서 당시까지 시행되었던 비윤리적 인간대상연구에 대한 22사례를 발표한 이후 미국사회에 큰 논란과 동시에 인간대상연구에 대한 대중 들의 신뢰에 대해 심각한 손상과 상실을 가져왔다.1 특히 대부 분 연구들이 미국 연방정부로부터 연구비를 포함한 상당한 지원을 받았던 점은 이러한 논란과 신뢰 상실을 더욱 악화시켰다. 결국 바로 같은 해 연방정부는 이에 대한 적극적, 현실적 조치로 연방정부로부터 연구비를 포함한 연구지원을 받는 또는받을 모든 연구는 연구자가 소속된 기관의 동료들로부터 연구자와 연구에 대한 사전심의를 받을 것을 요구하게 되었다. 대상자 보호를 제대로 그리고 보다 실질적으로 이루어지기 위해 취해졌던 해당 조치는 연구비 지원기관으로부터 또는 수혜기관으로 책임이 옮겨지는 분산화(decentralized) 효과와 함께, 개별기관이 대상자 보호를 위해 시행하는 방법으로 연구자와 연구에 대한 동료평가(peer review)를 적극 이용하도록 하였다. 결국 이러한 일련의 조치들은 기관연구윤리심의위원회(Institution Review Board, IRB) 시작과 발전으로 이어지게되었다.

이후 인간대상연구의 발전과 동시에 이를 심의하고 감시하는 연구제도와 연구윤리에 대한 끊임없는 논의와 보완을통해 현재와 같은 IRB 제도가 정착되었다.2 한편, 미국연방정부에서 1974년부터 처음으로 법으로도 IRB를 요구한 이후, 우리나라를 포함한 많은 국가에서는 임상연구 또는 임상시험을포함한 인간대상연구를 시행하기 위해서는 법으로 강제된 IRB제도를 거치도록 규정하고 있다. 따라서 대상자 보호는 일반적으로 잘 알려진 연구윤리규정뿐만 아니라 법에 의해서도 이루어지도록 되어 있으며, 이를 위한 IRB 제도가 적극적으로 적용되고 운영될 수 있도록 하고 있다. 물론 연구자와 연구를 관리및 감독하는 최종 권한과 의무는 여전히 기관자체에게 주어지고 있음은 변함없음에도 불구하고, 기관은 이를 IRB를 통해서적극적으로 수행하고 있다고 볼 수 있다.