2023년도 식약처 임상시험등 교육 실시기관 종사자 교육 기관 신청 안내 본 협의회(KAIRB : The Korean Association of Institutional Review Boards)는 의약품등의 안전에 관한 규칙 제38조의 3에 따라 식약처가 지정한 임상시험등 교육 실시기관으로, 약사법 제34조의 4에 따라 임상시험 등 종사자 대상 교육을 시행하고자 합니다. 교육을 받기 어려운 임상시험 종사자 분들께 교육 기회를 제공하고자, 권역별로 임상시험 종사자교육 기관신청을 받아 지원하고자 하오니 많은 신청 바랍니다.
- 아 래 - 1. 교육 프로그램 가. 대상 : 가.시험책임자 또는 시험담당자(의사, 치과의사, 한의사)
나.심사위원회 위원(의사, 그밖의 위원) 나. 내용 : - 임상시험과 임상연구의 최신 동향과 심의 - 의료기기 임상시험과 체외진단기기 - 빅데이터와 데이터심의위원회 및 첨단재생바이오법 - 재난상황에서 IRB와 HRPP의 역할 - HRPP 및 미준수 보고와 조치 - COI - 위험/이익 평가 - 동의 획득과 면제 중 4교시로 구성 *프로그램 내용은 추후 일부 변경될 수 있음. 다. 시간: 심화/보수 총 4시간 프로그램으로 구성. 심화교육 대상자의 경우 6시간 이수시간 중, 미충족된 2시간은 온라인 교육을 필수로 이수. | 오프라인 교육 | 온라인 교육 | 심화 교육 (6시간) | 4시간 | 2시간 | 3시간 | 3시간 | 보수 교육 (4시간) | 4시간 | - | 3시간 | 1시간 | 2시간 | 2시간 |
2. KAIRB 지원 사항 가. 교육프로그램 구성 나. 연자 섭외 (해당 기관과 협의 가능) 다. 연자료 라. 교재 제작 마. 교육 홍보 등 3. 주관기관 필수 협조 사항 가. 강의장(임대료 포함) 나. 행사 진행 (사회자 혹은 좌장 중 택1, 2개 강의 연자섭외) 다. 교육 홍보(해당기관 및 지역기관 등) 라. 행사진행 요원 마. 무료 주차권(연자 및 교육생) 바. 현수막(필요시) 사. 교육생 다과(간단한 다과 포함) 등
4. 신청방법 : 임상시험등 교육실시기관 기관 개설 신청서(별첨) 작성 후 E-mail 로 전송 5. 신청기간 : 2023년 4월 17일(월) ~ 2023년 4월 28일(금)까지 6. 신청자격 : 권역별 모든 지역에 최소 200석 이상 교육시설이 갖추어진 기관 7. 확정 및 통보 : 2023년 5월 중 개별 통보 8. (참고)교육 개최일: 10/20, 11/17 ※ 신청기관이 많을 경우, 지역 안배, 교육 개최 가능 일정을 고려 후 선정하여 통보 드릴 예정이며, 지역에 계신 기관 관계자 분들의 많은 관심과 참여를 바랍니다. ※ 위 교육은 식약처 약사법 개정과 관련된 종사자 교육 이수시간에 해당되는 교육임을 알려드립니다. ※ 기관별 형평성을 위해 타기관 교육 기관 신청과 중복 신청되지 않도록 신청 바랍니다.
※ 문의처 : KAIRB사무국 연락처 : 02) 6959-4205 e-mail : kairb@kairb.org 홈페이지 : www.kairb.org 사단법인 대한기관윤리심의기구협의회장 |