IRB 과학계 위원 매뉴얼(2023) 발간 안내 | |
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Date | 2024-03-22 |
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*2015년도에 기 발행된 IRB 과학계 위원 매뉴얼을 현 시점에 맞춰 개정하였습니다. 본서를 통해 IRB 과학계 위원이 IRB 심의 절차 및 관련 규정을 이해하고 심의에 적용하는데 도움이 될 수 있기를 기대합니다. *본 컨텐츠는 KAIRB 협의회 사업으로 제작되었으며, 공식 출판물로 등록 되었음을 알립니다.
*컨텐츠명: IRB 과학계 위원 매뉴얼 *컨텐츠 보기: 상단 'Link' 클릭, 정회원만 가능 *목차 I. IRB 구성과 운영 I-1. IRB란 무엇인가? I-2. IRB관련 법규 등 I-3. 연구 형태에 따른 IRB 종류와 기관 내 설치 I-4. IRB의 구성 I-5. IRB의 운영 I-6. 심의의 종류 II. IRB 심의 II-1. 임상연구의 종류 및 단계 II-2. 임상연구 설계의 고려 요소 II-3. 연구대상자(선정/제외기준, 취약한 환경의 연구대상자) II-4. 위험/이익 II-5. 연구의 종류 및 평가 1) 의약품 임상시험 2) 의료기기 임상시험 3) 인체유래물연구, 기증, 폐기 등에 대한 심의 4) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 II-6. 이상사례, 약물이상반응 및 안전성 정보 II-7. 통계 II-8. 과학계 위원의 동의서 심의 II-9. 지속심의-승인된 연구의 관리 |