The Journal of KAIRB
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임상연구를 실시하는 의료기관 헬프데스크에 대한 연구대상자, 연구자의 인식 조사와 윤리적 고찰변은화 1, 이지현 1, 이누리1 , 김정현2 , 오일영31분당서울대학교병원 임상연구윤리센터 QA실 , 2분당서울대학교병원 진료협력센터 , 3분당서울대학교병원 순환기내과A Study on the Perceptions of Research Participants and Researchers Regarding the Help Desk at Clinical Research Institution: Ethical ConsiderationsEun Hwa Byun1 , Ji Hyun Lee1 , Nu Ri Lee1 , Jeong Hyun Kim2 , Il Young Oh 31 Human Research Protection Center (QA), Seoul National University of Bundang Hospital, Seongnam, Korea; Referral Center, Seoul National 2 University of Bundang Hospital, Seongnam, Korea; Department of Cardiology, Seoul National University of Bundang Hospital. Seongnam, Korea상연구의 윤리적 규정은 뉘른베르크 강령(1947),1 헬싱키 선언(1964),2 벨몬트 보고서(1979)3의 제정을 계기로 본격적으로 체계화되기 시작하였다. 1981년 미국의 45 Code of Federal Regulations (CFR) 46 규정이 공표되어 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 관련된 내용이 반영되기 시작하였다.4 같은 해 미국에서 21 CFR 50이 제정되었고,5 1996년 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice, ICH-GCP)에 IRB 관련 내용이 반영되었다.6 임상연구의 윤리적 규범은 국제적 흐름과 더불어 국내에서도 제도적으로 정착하기 시작하였다. 우리나라에서는 1987년 보건사회부 고시로 「의약품임상시험관리기준(Korea Good Clinical Practice, KGCP)」이 제정되었고, 1995년에는 KGCP 준수가 의무화되면서 본격적으로 시행되었다. 이후 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)이 관련 규제와 감독을 담당하며, 국제기준에 부합하는 임상연구 관리체계를 발전시켜 왔다.7
- Keyword :
- Human Research Protection Program, Help desk, Research ethics, Awareness, Human research participants, Inquiries, suggestions, and complaints related to research
Journal of KAIRB 2025년 9월 7권2호 69 – 80
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