The Journal of KAIRB
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의사의 진료 행위와 의사의 의학 연구 간 구분의 유의미성에 관하여 – 국내외 가이드라인, Institutional Review Board 법령, 대상자 설명문을 중심으로 –구영모서울아산병원 인문사회의학교실 명예교수On the Relevance of the Distinction Between Physicians’ Medical Treatment and Investigators’ Medical ResearchYoung-Mo KooEmeritus Faculty, Department of Medical Humanities & Social Sciences, Asan Medical Center, Seoul, Korea1990년대 이후 영미권에서 임상 의사의 진료 행위와 의사의 의학 연구 간 구분의 유의미성에 관한 논문들과 단행본이 꾸준히 출간되었다. 대표적인 이론가로 Appelbaum과 Lidz,1 Miller와 Rosenstein2를 들 수 있다. 그 결과로 미국의 경우, 문제의 구분에 대한 표준적인 합의가 의료계 및 관련 전문가들 사이에 어느 정도 공유되고 있는 것으로 보인다. 반면, 국내의 연구 성과는 부진하다. 우리나라의 임상 연구자들 사이에 진료 행위 대의학 연구 구분의 유의미성에 대한 인식이 널리 공유되고 있는가? 각급 병원에서 내원 또는 입원 환자들을 대상으로, 이 구분에 대한 교육이 잘 이루어지고 있는가? 또한 이 구분에 대한 일반 대중의 이해는 보편적인가?필자는 대한기관윤리심의기구협의회(Korean Association of Institutional Review Board, KAIRB) 설립 이후 수도권 소재 다수 기관의 Institutional Review Board (IRB)들에서 신규과제들(SIT [sponsor initiated trial], IIT [investigator initiated trial] 국책 연구)의 대상자 설명문들을 심의해 왔다. 대상자 설명문들의 검토 과정에서 발견되는 반복적인 오류는 병원에 내원하는 환자들이 임상시험 참여가 질병 치료에 도움이 될 것으로 오해하기 쉬운(therapeutic misconception) 표현들의 묶음인데, ‘본 임상시험이 제공하는 치료’, ‘귀하의 치료 방문’, ‘치료 종료(end of treatment)’ 등이 여기에 속한다. 이에 필자는 대상자 설명문 내 해당 문구의 수정(‘시험약 투여’, ‘귀하의 투여 방문’ ‘투여 종료’)을 요청하는 심의 의견을 지속적으로 개진하는 한편, ‘동의 취득(informed consent) 단계에서 임상시험 책임자/담당자가 임상시험 참여와 임상 의사의 진료행위의 차이를 내원 환자들에게 제대로 설명해주고 있을까?’ 하는 의문을 갖곤 했다.
- Keyword :
- The Belmont report, The Declaration of Helsinki, Informed Consent Form, Personal Information Protection Act, IRB reviewer's comment
Journal of KAIRB 2025년 9월 7권2호 45 – 58
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